海口市市场监督管理局就医疗器械网络销售的相关政策作出了进一步明确,特别是针对第一类医疗器械的网络销售活动。根据国家相关法规及海南省的具体实施细则,从事第一类医疗器械网络销售的企业,在符合规定条件的前提下,无需单独办理医疗器械网络销售备案,这为相关市场主体提供了便利,同时也对规范网络销售行为提出了明确要求。
第一类医疗器械是指风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,例如外科用手术器械(非无菌)、医用冷敷贴、检查手套等。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定,从事医疗器械网络销售的企业应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案。其中,对于第一类医疗器械的经营,企业只需取得所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案即可开展线下经营活动。
在网络销售环节,法规进行了区分管理。对于第二类、第三类医疗器械的网络销售,销售者必须向所在地省级药品监督管理部门申请办理医疗器械网络销售备案。对于第一类医疗器械,现行法规并未强制要求进行专门的网络销售备案。这意味着,在海口市,已经合法完成第一类医疗器械经营备案的企业,若通过自建网站或者网络交易服务平台(如电商平台)销售其备案范围内的第一类医疗器械产品,无需再就该网络销售行为单独向市场监管部门申请备案。
尽管免于办理网络销售备案,但相关企业必须严格遵守其他监管要求。企业的主体资质必须合法有效,即已完成第一类医疗器械经营备案。在网络销售过程中,必须在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置,清晰公示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。公示的信息应当真实、准确、完整,便于消费者查询。产品页面应当清晰展示医疗器械注册证或者备案凭证,确保所售产品信息透明。
企业仍需履行《电子商务法》、《消费者权益保护法》等法律法规规定的各项义务,包括建立并执行进货查验记录制度、保证产品质量安全、提供真实的产品信息、保障消费者个人信息安全、依法处理交易纠纷等。网络交易平台提供者(如天猫、京东等)也需对入驻商家进行资质审核,并对平台内的医疗器械销售行为进行管理。
海口市市场监督管理局此举旨在深化“放管服”改革,优化营商环境,降低制度性交易成本,激发市场活力。该局也强调,将加强事中事后监管,依法查处未进行经营备案而销售第一类医疗器械、销售未取得注册证或备案凭证的医疗器械、发布虚假医疗器械信息等违法违规行为,切实保障公众用械安全。
对于有意在海口从事第一类医疗器械网络销售的企业和个人,市场监管部门建议:
海口市对第一类医疗器械网络销售实行备案豁免政策,简化了准入手续,但并未降低安全监管标准。相关经营者必须合规经营,严守安全底线,共同维护公平有序的网络市场环境和公众的健康权益。
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更新时间:2026-01-15 05:34:34